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FDA 510(k)

Alere i インフルエンザA & B, Alere i ストレプトコッカスA, Alere i RSV, Alere i インフルエンザA & B 2

K番号: K173932 · 2018-01-26

申請者Alere Scarborough, Inc.
決定日2018-01-26
製品コードOCC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26 under 510(k) number K173932. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2?

Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K173932.

When did Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2 receive FDA 510(k) clearance?

Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2 received FDA 510(k) clearance on 2018-01-26, under 510(k) number K173932.

Who is the listed applicant for Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2?

The FDA product code for Alere i Influenza A & B, Alere i Strep A, Alere i RSV, Alere i Influenza A & B 2 is OCC.

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公式ソース

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