FDA 510(k)

ID NOW インフルエンザA & B 2

K番号: K190204 · 2019-03-18

決定日2019-03-18

製品コードOZE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ID NOW Influenza A & B 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-18 under 510(k) number K190204. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ID NOW Influenza A & B 2?

ID NOW Influenza A & B 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-18. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K190204.

When did ID NOW Influenza A & B 2 receive FDA 510(k) clearance?

ID NOW Influenza A & B 2 received FDA 510(k) clearance on 2019-03-18, under 510(k) number K190204.

Who is the listed applicant for ID NOW Influenza A & B 2?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ID NOW Influenza A & B 2?

The FDA product code for ID NOW Influenza A & B 2 is OZE.

申請者としてAlere Scarborough, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。