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FDA 510(k)

Sovereign America手術用マスク

K番号: K201095 · 2021-03-19

申請者Homtex, Inc.
決定日2021-03-19
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sovereign America Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Homtex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K201095. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sovereign America Surgical Face Mask?

Sovereign America Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Homtex, Inc.. The 510(k) number is K201095.

When did Sovereign America Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

Sovereign America Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K201095.

Who is the listed applicant for Sovereign America Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Homtex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sovereign America Surgical Face Mask?

The FDA product code for Sovereign America Surgical Face Mask is FXX.

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申請者としてHomtex, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：FXX）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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