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FDA 510(k)

Sovereign America手術マスク、モデル番号：2000SM2、Sovereign America手術マスク、モデル番号：2000SM3

K番号: K211066 · 2021-08-19

申請者Homtex, Inc.
決定日2021-08-19
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Homtex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19 under 510(k) number K211066. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3?

Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19. The listed applicant is Homtex, Inc.. The 510(k) number is K211066.

When did Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3 receive FDA 510(k) clearance?

Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19, under 510(k) number K211066.

Who is the listed applicant for Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3?

The FDA 510(k) record lists Homtex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3?

The FDA product code for Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM2, Sovereign America Surgical Mask, Model Number: 2000SM3 is FXX.

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公式ソース

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