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FDA 510(k)

Elos® 内腔骨板固定装置

K番号: K201147 · 2021-07-19

申請者Intrauma S.P.A
決定日2021-07-19
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Elos® Intramedullary Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intrauma S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19 under 510(k) number K201147. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elos® Intramedullary Nailing System?

Elos® Intramedullary Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19. The listed applicant is Intrauma S.P.A. The 510(k) number is K201147.

When did Elos® Intramedullary Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

Elos® Intramedullary Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19, under 510(k) number K201147.

Who is the listed applicant for Elos® Intramedullary Nailing System?

The FDA 510(k) record lists Intrauma S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elos® Intramedullary Nailing System?

The FDA product code for Elos® Intramedullary Nailing System is HSB.

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公式ソース

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