FDA 510(k)

TTBIO エボクリーン超音波スケーラー

K番号: K201317 · 2020-12-04

決定日2020-12-04

製品コードELC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttbio Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04 under 510(k) number K201317. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler?

TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04. The listed applicant is Ttbio Corp.. The 510(k) number is K201317.

When did TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler receive FDA 510(k) clearance?

TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04, under 510(k) number K201317.

Who is the listed applicant for TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler?

The FDA 510(k) record lists Ttbio Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler?

The FDA product code for TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler is ELC.

申請者としてTtbio Corp.を記載するその他の記録

K232243EVO 700シリーズハイスピードハンドピース K210832EVOCLEAN CLEANsert 超音波インサート K190508EVO 450シリーズハイスピードハンドピース

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。