FDA 510(k)

EVO 700シリーズハイスピードハンドピース

K番号: K232243 · 2023-08-23

決定日2023-08-23

製品コードEFB

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

EVO 700 series high speed handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttbio Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K232243. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EVO 700 series high speed handpiece?

EVO 700 series high speed handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Ttbio Corp.. The 510(k) number is K232243.

When did EVO 700 series high speed handpiece receive FDA 510(k) clearance?

EVO 700 series high speed handpiece received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K232243.

Who is the listed applicant for EVO 700 series high speed handpiece?

The FDA 510(k) record lists Ttbio Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVO 700 series high speed handpiece?

The FDA product code for EVO 700 series high speed handpiece is EFB.

申請者としてTtbio Corp.を記載するその他の記録

K210832EVOCLEAN CLEANsert 超音波インサート K201317TTBIO エボクリーン超音波スケーラー K190508EVO 450シリーズハイスピードハンドピース

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。