FDA 510(k)

InPen システム

K番号: K201337 · 2020-06-18

決定日2020-06-18

製品コードNDC

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

InPen System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K201337. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InPen System?

InPen System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Companion Medical, Inc.. The 510(k) number is K201337.

When did InPen System receive FDA 510(k) clearance?

InPen System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K201337.

Who is the listed applicant for InPen System?

The FDA 510(k) record lists Companion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InPen System?

The FDA product code for InPen System is NDC.

申請者としてCompanion Medical, Inc.を記載するその他の記録

K190487InPen ドーズ計算機 K192841InPen システム K181327InPen ドーズ計算機 K160629InPen

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。