FDA 510(k)

閉鎖システム移送装置

K番号: K201460 · 2022-11-23

申請者Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.

決定日2022-11-23

製品コードONB

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Closed System Transfer Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23 under 510(k) number K201460. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Closed System Transfer Device?

Closed System Transfer Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23. The listed applicant is Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.. The 510(k) number is K201460.

When did Closed System Transfer Device receive FDA 510(k) clearance?

Closed System Transfer Device received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23, under 510(k) number K201460.

Who is the listed applicant for Closed System Transfer Device?

The FDA 510(k) record lists Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Closed System Transfer Device?

The FDA product code for Closed System Transfer Device is ONB.

申請者としてShinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.を記載するその他の記録

K220057disposable ステリルシリンジ（永久接続針付き）；固定用量免疫に使用される自動無効化シリンジ K211484使い捨て無菌注射器（安全針付き）；使い捨て無菌注射器（針付き）；使い捨て無菌注射器；使い捨て安全針 K202060使い捨て静脈カテーテル K193657disposable エンタルフィードインジェクター（Enfit コネクタ付き）K162601単回使用用インフュージョンセット

公式ソース

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