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FDA 510(k)

disposable ステリル シリンジ（永久接続針付き）；固定用量免疫に使用される自動無効化シリンジ

K番号: K220057 · 2022-10-07

申請者Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.
決定日2022-10-07
製品コードMEG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07 under 510(k) number K220057. The device is classified under product code MEG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization?

Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07. The listed applicant is Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd.. The 510(k) number is K220057.

When did Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07, under 510(k) number K220057.

Who is the listed applicant for Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization?

The FDA 510(k) record lists Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization?

The FDA product code for Disposable Sterile Syringe with permanently attached needle; Auto-disable Syringe for Fixed-dose Immunization is MEG.

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公式ソース

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