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FDA 510(k)

モノジェクト マゼラン インスリン 安全注射器 1mL、31G x 6mm（8881893110）；モノジェクト マゼラン インスリン 安全注射器 0.5mL、31G x 6mm（8881893150）；モノジェクト マゼラン インスリン 安全注射器 0.3mL、31G x 6mm（8881893130）

K番号: K223376 · 2023-06-21

申請者Cardinal Health200, LLC
決定日2023-06-21
製品コードMEG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21 under 510(k) number K223376. The device is classified under product code MEG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130)?

Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. The 510(k) number is K223376.

When did Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130) receive FDA 510(k) clearance?

Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21, under 510(k) number K223376.

Who is the listed applicant for Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130)?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health200, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130)?

The FDA product code for Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 1mL, 31G x 6mm (8881893110); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.5mL, 31G x 6mm (8881893150); Monoject Magellan Insulin Safety Syringe 0.3mL, 31G x 6mm (8881893130) is MEG.

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