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FDA 510(k)

ケンダル SCD スマートフロー コントローラー、カーディナルヘルス エレメント スリーves、ケンダル SCD エクスプレス スリーves、ケンダル SCD エクスプレス フット カフ、ケンダル SCD セクションアル コンプレッション コンフォート スリーves、ケンダル SCD スマートフロー コントローラー ツービング アセンブリ

K番号: K230028 · 2023-04-03

申請者Cardinal Health200, LLC
決定日2023-04-03
製品コードJOW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03 under 510(k) number K230028. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly?

Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. The 510(k) number is K230028.

When did Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly receive FDA 510(k) clearance?

Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly received FDA 510(k) clearance on 2023-04-03, under 510(k) number K230028.

Who is the listed applicant for Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health200, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly?

The FDA product code for Kendall SCD SmartFlow Controller, Cardinal Health Element Sleeves, Kendall SCD Express Sleeves, Kendall SCD Express Foot Cuff, Kendall SCD Sequential Compression Comfort Sleeves, Kendall SCD SmartFlow Controller Tubing Assembly is JOW.

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公式ソース

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