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FDA 510(k)

カーディナルヘルス・SMARTGOWN 呼吸可能な手術衣、カーディナルヘルス・SMARTGOWN AIR 呼吸可能な手術衣

K番号: K200824 · 2020-07-29

申請者Cardinal Health200, LLC
決定日2020-07-29
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K200824. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown?

Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Cardinal Health200, LLC. The 510(k) number is K200824.

When did Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K200824.

Who is the listed applicant for Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Cardinal Health200, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown?

The FDA product code for Cardinal Health SMARTGOWN Breathable Surgical Gown, Cardinal Health SMARTGOWN AIR Breathable Surgical Gown is FYA.

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