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FDA 510(k)

原則および意図 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化型）および原則および意図 ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣

K番号: K260407 · 2026-08-26

申請者Principle & Will Co., Ltd.
決定日2026-08-26
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

原則および意図ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化型）および原則および意図ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はPrinciple & Will Co., Ltd.です。それは2026-08-26にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260407）。装置は製品コードFYAに分類されています。それはSU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化型）およびANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣の原則と意図とは何ですか？

原理および意志ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化型）および原理および意志ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣は、2026年8月26日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はPrinciple & Will Co., Ltd.です。510(k)番号はK260407です。

Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化）およびPrinciple & Will ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

原則および意図ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化）および原則および意図ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣は、2026年8月26日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK260407です。

原則およびウェル株式会社が、Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化）およびPrinciple & Will ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣の申請者としてリストされていますか？

FDA 510(k)レコードでは、プリンスル・ウィル・コーポレーション株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

FDA製品コードは、Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（補強）およびPrinciple & Will ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣のどちらにも適用されますか？

FDA製品コードは、Principle & Will ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（補強）およびPrinciple & Will ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣のものはFYAです。

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公式ソース

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