免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

非処理レベル3手術衣（4025）；処理レベル3手術衣（M4025）；非処理強化レベル4手術衣（G4025）；強化処理レベル4手術衣（GM4025）

K番号: K253003 · 2026-04-20

申請者Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.
決定日2026-04-20
製品コードFYA
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20 under 510(k) number K253003. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)?

Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. The 510(k) number is K253003.

When did Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) receive FDA 510(k) clearance?

Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20, under 510(k) number K253003.

Who is the listed applicant for Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)?

The FDA 510(k) record lists Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)?

The FDA product code for Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) is FYA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K214116AAMI4隔離ゴム着K213832AAMI3隔離ゴム着K212120手術マスク

関連機器（コード：FYA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260407原則および意図 ANSI/AAMI PB 70（無菌/非無菌）レベル3手術衣（強化型）および原則および意図 ANSI/AMMI PB70（無菌/非無菌）レベル4手術衣/隔離衣Principle & Will Co., Ltd.K261028手術衣レベル2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES ツーフ クラフ L3 ドイズブルー ゴムNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER手術衣（COP01、COP04、COP05、COP10）Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243カーディナルヘルス™ポリ強化手術衣Cardinal Health 200, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑