FDA 510(k)

シンプル・アイコンック・イムプラント

K番号: K201553 · 2021-01-22

申請者Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

決定日2021-01-22

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Simply Iconic Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22 under 510(k) number K201553. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Simply Iconic Implants?

Simply Iconic Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K201553.

When did Simply Iconic Implants receive FDA 510(k) clearance?

Simply Iconic Implants received FDA 510(k) clearance on 2021-01-22, under 510(k) number K201553.

Who is the listed applicant for Simply Iconic Implants?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simply Iconic Implants?

The FDA product code for Simply Iconic Implants is DZE.

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公式ソース

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