免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

手術ドリル

K番号: K200265 · 2020-06-30

申請者Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
決定日2020-06-30
製品コードDZI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Drills is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-30 under 510(k) number K200265. The device is classified under product code DZI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Drills?

Surgical Drills is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-30. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K200265.

When did Surgical Drills receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Drills received FDA 510(k) clearance on 2020-06-30, under 510(k) number K200265.

Who is the listed applicant for Surgical Drills?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Drills?

The FDA product code for Surgical Drills is DZI.

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公式ソース

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