免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

インプラントダイレクト デンタルインプラントシステムポートフォリオ - MRコンディショナル

K番号: K222211 · 2023-02-02

申請者Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
決定日2023-02-02
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02 under 510(k) number K222211. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional?

Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K222211.

When did Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional receive FDA 510(k) clearance?

Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02, under 510(k) number K222211.

Who is the listed applicant for Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional?

The FDA product code for Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional is DZE.

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公式ソース

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