FDA 510(k)

口腔ラボ vital signsモニタリングシステム

K番号: K201635 · 2021-02-06

申請者Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health)

決定日2021-02-06

製品コードMWI

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

MouthLab Vital Signs Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health). It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06 under 510(k) number K201635. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MouthLab Vital Signs Monitoring System?

MouthLab Vital Signs Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06. The listed applicant is Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health). The 510(k) number is K201635.

When did MouthLab Vital Signs Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

MouthLab Vital Signs Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06, under 510(k) number K201635.

Who is the listed applicant for MouthLab Vital Signs Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MouthLab Vital Signs Monitoring System?

The FDA product code for MouthLab Vital Signs Monitoring System is MWI.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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