FDA 510(k)

パラゴンアダルトマキシ PMP 氧気交換器およびチューブパック

K番号: K201642 · 2020-09-18

決定日2020-09-18

製品コードDTZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18 under 510(k) number K201642. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack?

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. The 510(k) number is K201642.

When did Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack receive FDA 510(k) clearance?

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18, under 510(k) number K201642.

Who is the listed applicant for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack?

The FDA 510(k) record lists Chalice Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack?

The FDA product code for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack is DTZ.

申請者としてChalice Medical , Ltd.を記載するその他の記録

K231414CMO8 アダルト PMP 氧気交換器およびチューブパック（モデル：CME40009）K191246パラゴンアダルトマキシPMP酸素給与器（モデル：XCMOP405PMP）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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