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FDA 510(k)

ポリクロロプレン粉無し無菌手術手袋、皮膚炎の可能性低く、化学療法薬との使用試験済み

K番号: K201774 · 2020-09-16

申請者Pt. Medisafe Technologies
決定日2020-09-16
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pt. Medisafe Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16 under 510(k) number K201774. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16. The listed applicant is Pt. Medisafe Technologies. The 510(k) number is K201774.

When did Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16, under 510(k) number K201774.

Who is the listed applicant for Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Pt. Medisafe Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Polychloroprene Powder Free Sterile Surgical Gloves, Low Dermatitis Potential and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is KGO.

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公式ソース

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