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FDA 510(k)

ポータブルデンタルX線装置（NR-F350、CS 2400P、CS 2300P、R2 Port-X）

K番号: K201800 · 2020-12-28

申請者Nanoray Co., Ltd.
決定日2020-12-28
製品コードEHD
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-28 under 510(k) number K201800. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X)?

Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-28. The listed applicant is Nanoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K201800.

When did Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X) received FDA 510(k) clearance on 2020-12-28, under 510(k) number K201800.

Who is the listed applicant for Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X)?

The FDA 510(k) record lists Nanoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X)?

The FDA product code for Portable Dental X-ray (NR-F350, CS 2400P, CS 2300P, R2 Port-X) is EHD.

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公式ソース

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