FDA 510(k)

GR-17 树脂システム

K番号: K201827 · 2020-11-05

決定日2020-11-05

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

GR-17 Resin System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pro3Dure Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K201827. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GR-17 Resin System?

GR-17 Resin System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Pro3Dure Medical GmbH. The 510(k) number is K201827.

When did GR-17 Resin System receive FDA 510(k) clearance?

GR-17 Resin System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K201827.

Who is the listed applicant for GR-17 Resin System?

The FDA 510(k) record lists Pro3Dure Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GR-17 Resin System?

The FDA product code for GR-17 Resin System is EBG.

申請者としてPro3Dure Medical GmbHを記載するその他の記録

K212017Thermeo システム K211415GRスプリントリジンシステム K210298GR-14 树脂システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。