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FDA 510(k)

CarboClear® ペディクル スクリュー システム、CarboClear® II ペディクル スクリュー システム

K番号: K201926 · 2020-08-07

申請者CarboFix Orthopedics , Ltd.
決定日2020-08-07
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07 under 510(k) number K201926. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System?

CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. The 510(k) number is K201926.

When did CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07, under 510(k) number K201926.

Who is the listed applicant for CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists CarboFix Orthopedics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System?

The FDA product code for CarboClear® Pedicle Screw System, CarboClear® II Pedicle Screw System is NKB.

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公式ソース

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