FDA 510(k)

電気治療機器ETDシリーズ

K番号: K201958 · 2020-08-04

決定日2020-08-04

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ETD Family of Electrotherapy Devices is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therasigma, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201958. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ETD Family of Electrotherapy Devices?

ETD Family of Electrotherapy Devices is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Therasigma, LLC. The 510(k) number is K201958.

When did ETD Family of Electrotherapy Devices receive FDA 510(k) clearance?

ETD Family of Electrotherapy Devices received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201958.

Who is the listed applicant for ETD Family of Electrotherapy Devices?

The FDA 510(k) record lists Therasigma, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETD Family of Electrotherapy Devices?

The FDA product code for ETD Family of Electrotherapy Devices is IPF.

申請者としてTherasigma, LLCを記載するその他の記録

K202725ETD4000

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。