FDA 510(k)

M1手術用マスク

K番号: K202457 · 2021-04-29

申請者CHISON Medical Technologies Co., Ltd.

決定日2021-04-29

製品コードFXX

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

M1 Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CHISON Medical Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-29 under 510(k) number K202457. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the M1 Surgical Face Mask?

M1 Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-29. The listed applicant is CHISON Medical Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K202457.

When did M1 Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

M1 Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-04-29, under 510(k) number K202457.

Who is the listed applicant for M1 Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists CHISON Medical Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for M1 Surgical Face Mask?

The FDA product code for M1 Surgical Face Mask is FXX.

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