FDA 510(k)

バイオフィードバックネイブと筋肉刺激器

K番号: K202648 · 2020-12-08

決定日2020-12-08

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08 under 510(k) number K202648. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator?

Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08. The listed applicant is Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202648.

When did Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator receive FDA 510(k) clearance?

Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08, under 510(k) number K202648.

Who is the listed applicant for Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator?

The FDA product code for Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator is IPF.

申請者としてShenzhen Konmed Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260178骨盤筋トレーナー（KM510、KM516B）K233576コンメディカルインコシンティアスティミュレーションエレクトロード（陰道プローブ：KM-503、KM-504、KM-505、KM-506、KM-507、KM-5013；直腸プローブ：KM-502、KM-5018）K220161バイオフィードバックネイブと筋肉刺激器 K163288ペルビフィネ骨盤筋トレーナー K171722スナップ式電極 / ピグテール式電極 K171721銀電気伝導性電極

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公式ソース

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