FDA 510(k)

BTI エクストラショートデンタルインプラントシステム UnicCa

K番号: K202825 · 2021-07-29

決定日2021-07-29

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29 under 510(k) number K202825. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa?

BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. The 510(k) number is K202825.

When did BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa receive FDA 510(k) clearance?

BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29, under 510(k) number K202825.

Who is the listed applicant for BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa?

The FDA 510(k) record lists B.T.I. Biotechnology Institute, Sl. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa?

The FDA product code for BTI Extra-Short Dental Implant System UnicCa is DZE.

申請者としてB.T.I. Biotechnology Institute, Sl.を記載するその他の記録

K240262BTI Interna 3.0 歯科インプラントシステム UnicCa®K232750BTI インターナ・プロテティック・コンポーネンツ K231827BTIデンタルイムplantシステムUnicCa® – アエスティックポストアブートメント K213106BTI インターナディエンタルインプラントシステム UnicCa - 假体部品 K211952BTI Interna ナロー/プラスデンタルインプラントシステム UnicCa K173257BTI 歯科インプラントシステム UnicCa

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公式ソース

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