FDA 510(k)

BTI インターナ・プロテティック・コンポーネンツ

K番号: K232750 · 2023-12-08

決定日2023-12-08

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BTI Interna Prosthetic Components is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K232750. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BTI Interna Prosthetic Components?

BTI Interna Prosthetic Components is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. The 510(k) number is K232750.

When did BTI Interna Prosthetic Components receive FDA 510(k) clearance?

BTI Interna Prosthetic Components received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K232750.

Who is the listed applicant for BTI Interna Prosthetic Components?

The FDA 510(k) record lists B.T.I. Biotechnology Institute, Sl. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BTI Interna Prosthetic Components?

The FDA product code for BTI Interna Prosthetic Components is NHA.

申請者としてB.T.I. Biotechnology Institute, Sl.を記載するその他の記録

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公式ソース

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