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FDA 510(k)

Atlas One Step hCG 尿妊娠検査（ストリップ）、Atlas One Step hCG 尿妊娠検査（キャセット）、Atlas One Step hCG 尿妊娠検査（ミッドストリーム）

K番号: K203246 · 2021-08-04

申請者Atlas Link Technology Co., Ltd.
決定日2021-08-04
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atlas Link Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04 under 510(k) number K203246. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04. The listed applicant is Atlas Link Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K203246.

When did Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) receive FDA 510(k) clearance?

Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-04, under 510(k) number K203246.

Who is the listed applicant for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

The FDA 510(k) record lists Atlas Link Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)?

The FDA product code for Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream) is LCX.

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公式ソース

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