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FDA 510(k)

iFuse-TORQ™ Implant System

K番号: K203247 · 2021-02-25

申請者SI-BONE, Inc.
決定日2021-02-25
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

iFuse-TORQ™ Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-25 under 510(k) number K203247. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iFuse-TORQ™ Implant System?

iFuse-TORQ™ Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-25. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K203247.

When did iFuse-TORQ™ Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse-TORQ™ Implant System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-25, under 510(k) number K203247.

Who is the listed applicant for iFuse-TORQ™ Implant System?

FDA 510(k)レコードでは、SI-BONE, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for iFuse-TORQ™ Implant System?

The FDA product code for iFuse-TORQ™ Implant System is OUR.

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公式ソース

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