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FDA 510(k)

ゴールド・スタンダード・ダイアグノスティックス ボレリア・バルドゥリIgM ELISAテストキット

K番号: K203295 · 2021-03-22

申請者Gold Standard Diagnostics
決定日2021-03-22
製品コードLSR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22 under 510(k) number K203295. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit?

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics. The 510(k) number is K203295.

When did Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22, under 510(k) number K203295.

Who is the listed applicant for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Gold Standard Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit?

The FDA product code for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit is LSR.

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公式ソース

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