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FDA 510(k)

SLENDERTONE Evolve Abs、タイプ735

K番号: K203513 · 2021-02-10

申請者Bio-Medical Research, Ltd.
決定日2021-02-10
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Medical Research, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10 under 510(k) number K203513. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735?

SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10. The listed applicant is Bio-Medical Research, Ltd.. The 510(k) number is K203513.

When did SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 receive FDA 510(k) clearance?

SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10, under 510(k) number K203513.

Who is the listed applicant for SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735?

The FDA 510(k) record lists Bio-Medical Research, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735?

The FDA product code for SLENDERTONE Evolve Abs, Type 735 is NGX.

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公式ソース

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