免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

セレナ・スリープ・ブロック・下顎前進（BMA）、セレナ・スリープ・エラストック・下顎前進（EMA）

K番号: K203606 · 2021-03-10

申請者Meris Investment Group
決定日2021-03-10
製品コードLRK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meris Investment Group. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10 under 510(k) number K203606. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10. The listed applicant is Meris Investment Group. The 510(k) number is K203606.

When did Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) receive FDA 510(k) clearance?

Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10, under 510(k) number K203606.

Who is the listed applicant for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA 510(k) record lists Meris Investment Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA)?

The FDA product code for Serena Sleep Block Mandibular Advancement (BMA), Serena Sleep Elastic Mandibular Advancement (EMA) is LRK.

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公式ソース

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