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FDA 510(k)

セレナ・ナイトガード

K番号: K230495 · 2023-10-13

申請者Meris Investment Group
決定日2023-10-13
製品コードMQC
決定大幅同等

医療機器の概要

Serena Sleep Night Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meris Investment Group. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13 under 510(k) number K230495. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Serena Sleep Night Guard?

Serena Sleep Night Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13. The listed applicant is Meris Investment Group. The 510(k) number is K230495.

When did Serena Sleep Night Guard receive FDA 510(k) clearance?

Serena Sleep Night Guard received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13, under 510(k) number K230495.

Who is the listed applicant for Serena Sleep Night Guard?

The FDA 510(k) record lists Meris Investment Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serena Sleep Night Guard?

The FDA product code for Serena Sleep Night Guard is MQC.

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