FDA 510(k)

ENFit リユース可能な経腸注射筒

K番号: K203613 · 2021-08-27

申請者Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd

決定日2021-08-27

製品コードPNR

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

ENFit Reusable Enteral Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K203613. The device is classified under product code PNR. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENFit Reusable Enteral Syringe?

ENFit Reusable Enteral Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd. The 510(k) number is K203613.

When did ENFit Reusable Enteral Syringe receive FDA 510(k) clearance?

ENFit Reusable Enteral Syringe received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K203613.

Who is the listed applicant for ENFit Reusable Enteral Syringe?

The FDA 510(k) record lists Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENFit Reusable Enteral Syringe?

The FDA product code for ENFit Reusable Enteral Syringe is PNR.

申請者としてShantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltdを記載するその他の記録

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公式ソース

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