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FDA 510(k)

Harvester SI：仙骨固定システム

K番号: K203780 · 2021-03-23

申請者Spinus International, Inc.
決定日2021-03-23
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Harvester SI: Sacroiliac Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinus International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K203780. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Harvester SI: Sacroiliac Fixation System?

Harvester SI: Sacroiliac Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Spinus International, Inc.. The 510(k) number is K203780.

When did Harvester SI: Sacroiliac Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Harvester SI: Sacroiliac Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K203780.

Who is the listed applicant for Harvester SI: Sacroiliac Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Spinus International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Harvester SI: Sacroiliac Fixation System?

The FDA product code for Harvester SI: Sacroiliac Fixation System is OUR.

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