FDA 510(k)

フィテバックCCオルソーセール

K番号: K210115 · 2021-07-29

決定日2021-07-29

製品コードDYH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

FiteBac CC OrthoSeal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Largent Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29 under 510(k) number K210115. The device is classified under product code DYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FiteBac CC OrthoSeal?

FiteBac CC OrthoSeal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29. The listed applicant is Largent Health, LLC. The 510(k) number is K210115.

When did FiteBac CC OrthoSeal receive FDA 510(k) clearance?

FiteBac CC OrthoSeal received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29, under 510(k) number K210115.

Who is the listed applicant for FiteBac CC OrthoSeal?

The FDA 510(k) record lists Largent Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FiteBac CC OrthoSeal?

The FDA product code for FiteBac CC OrthoSeal is DYH.

申請者としてLargent Health, LLCを記載するその他の記録

K200614FiteBac 抗菌カビ除去剤 K190271フィテバックカビ除去クリーナー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。