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FDA 510(k)

ポジセップ イーアー フラグメンテイブル イーアー デッシング

K番号: K210411 · 2022-05-05

申請者Hemostasis, LLC
決定日2022-05-05
製品コードNHB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemostasis, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05 under 510(k) number K210411. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing?

PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05. The listed applicant is Hemostasis, LLC. The 510(k) number is K210411.

When did PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing receive FDA 510(k) clearance?

PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing received FDA 510(k) clearance on 2022-05-05, under 510(k) number K210411.

Who is the listed applicant for PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing?

The FDA 510(k) record lists Hemostasis, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing?

The FDA product code for PosiSep EAR Fragmentable Ear Dressing is NHB.

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公式ソース

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