SeptAlign (SPLN001)
K番号: K260620 · 2026-07-30
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決定日2026-07-30
製品コードNHB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
SeptAlign (SPLN001) は、このFDA 510(k) レコードに記載されたデバイス名です。記載された申請者はSpirair, Inc.です。同社は2026-07-30にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K260620で認可されました。このデバイスは製品コードNHBに分類されています。それはEN諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the SeptAlign (SPLN001)?
SeptAlign (SPLN001) は、2026年7月30日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSpirair, Inc.です。510(k)番号はK260620です。
When did SeptAlign (SPLN001) receive FDA 510(k) clearance?
SeptAlign (SPLN001)は、2026年7月30日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK260620です。
Who is the listed applicant for SeptAlign (SPLN001)?
FDA 510(k)レコードでは、Spirair, Inc.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。
What is the FDA product code for SeptAlign (SPLN001)?
SeptAlign（SPLN001）のFDA製品コードはNHBです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてSpirair, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：NHB）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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