FDA 510(k)

EZ-Injec LDV 無菌安全性注射針

K番号: K210444 · 2021-02-16

決定日2021-02-16

製品コードQNS

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poonglim Pharmatech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16 under 510(k) number K210444. The device is classified under product code QNS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle?

EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16. The listed applicant is Poonglim Pharmatech, Inc.. The 510(k) number is K210444.

When did EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle receive FDA 510(k) clearance?

EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle received FDA 510(k) clearance on 2021-02-16, under 510(k) number K210444.

Who is the listed applicant for EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle?

The FDA 510(k) record lists Poonglim Pharmatech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle?

The FDA product code for EZ-Injec LDV Sterile Safety Needle is QNS.

申請者としてPoonglim Pharmatech, Inc.を記載するその他の記録

K241190PLPT LDV（低死容量）LC（ルーアー-コーン）無菌注射器；PLPT LDV（低死容量）LL（ルーアー-ロック）無菌注射器 K221860PLPT LDV（低死容量）LC（ルーアー-コーン）無菌注射器、PLPT LDV（低死容量）LL（ルーアー-ロック）無菌注射器 K210443PLPT LDV（ローウェイトデッドボリューム）無菌注射器 K192222EZ-Inject 単回用針 K172483コパス無菌針

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。