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FDA 510(k)

PLPT LDV（低死容量）LC（ルーアー-コーン）無菌注射器、PLPT LDV（低死容量）LL（ルーアー-ロック）無菌注射器

K番号: K221860 · 2023-09-15

申請者Poonglim Pharmatech, Inc.
決定日2023-09-15
製品コードQNQ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poonglim Pharmatech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K221860. The device is classified under product code QNQ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe?

PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Poonglim Pharmatech, Inc.. The 510(k) number is K221860.

When did PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe receive FDA 510(k) clearance?

PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K221860.

Who is the listed applicant for PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe?

The FDA 510(k) record lists Poonglim Pharmatech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe?

The FDA product code for PLPT LDV(Low Dead Volume) LC(Luer-Cone) Sterile Syringe, PLPT LDV(Low Dead Volume) LL(Luer-Lock) Sterile Syringe is QNQ.

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