FDA 510(k)

EZ-Inject 単回用針

K番号: K192222 · 2020-05-12

決定日2020-05-12

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

EZ-Inject Single use Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poonglim Pharmatech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-12 under 510(k) number K192222. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EZ-Inject Single use Needle?

EZ-Inject Single use Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-12. The listed applicant is Poonglim Pharmatech, Inc.. The 510(k) number is K192222.

When did EZ-Inject Single use Needle receive FDA 510(k) clearance?

EZ-Inject Single use Needle received FDA 510(k) clearance on 2020-05-12, under 510(k) number K192222.

Who is the listed applicant for EZ-Inject Single use Needle?

The FDA 510(k) record lists Poonglim Pharmatech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EZ-Inject Single use Needle?

The FDA product code for EZ-Inject Single use Needle is FMI.

申請者としてPoonglim Pharmatech, Inc.を記載するその他の記録

K241190PLPT LDV（低死容量）LC（ルーアー-コーン）無菌注射器；PLPT LDV（低死容量）LL（ルーアー-ロック）無菌注射器 K221860PLPT LDV（低死容量）LC（ルーアー-コーン）無菌注射器、PLPT LDV（低死容量）LL（ルーアー-ロック）無菌注射器 K210443PLPT LDV（ローウェイトデッドボリューム）無菌注射器 K210444EZ-Injec LDV 無菌安全性注射針 K172483コパス無菌針

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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