決定日2026-08-25
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Promisemed X-Safety Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25 under 510(k) number K261719. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Promisemed X-Safety Pen Needle?
Promisemed X-Safety Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K261719.
When did Promisemed X-Safety Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?
Promisemed X-Safety Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25, under 510(k) number K261719.
Who is the listed applicant for Promisemed X-Safety Pen Needle?
The FDA 510(k) record lists Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Promisemed X-Safety Pen Needle?
The FDA product code for Promisemed X-Safety Pen Needle is FMI.
関連する臨床試験
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関連機器（コード：FMI）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。