FDA 510(k)

Verisafe 安全リトリーブ式インスリン注射器

K番号: K250192 · 2025-12-10

申請者Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.

決定日2025-12-10

製品コードFMF

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-10 under 510(k) number K250192. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes?

Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-10. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K250192.

When did Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes receive FDA 510(k) clearance?

Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes received FDA 510(k) clearance on 2025-12-10, under 510(k) number K250192.

Who is the listed applicant for Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes?

FDA 510(k)レコードでは、Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes?

The FDA product code for Verisafe Safety Retractable Insulin Syringes is FMF.

申請者としてPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261719Promisemed エックスセーフティペン針 K261196Promisemed VeriEcto オートマティックバイオプシーネードル K261045検証セーフティ・ランセット K254273Verisafe 安全無菌針（SSN）K250961血液採取管保持器 K251138Promisemed 安全ハブネードル

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。