使い捨てペン注射器（KXYC-03C02、KXYC-03A03）
K番号: K253747 · 2026-08-14
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決定日2026-08-14
製品コードFMF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は江蘇恩卓斯醫療技術有限公司です。それは2026-08-14に510(k)番号K253747のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は製品コードFMFに分類されています。それはHO諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)?
disposable Pen Injector（KXYC-03C02、KXYC-03A03）は、2026年8月14日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は江蘇恩卓斯醫療技術有限公司です。510(k)番号はK253747です。
When did Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03) receive FDA 510(k) clearance?
投与用ペン注射器（KXYC-03C02、KXYC-03A03）は、2026年8月14日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK253747です。
Who is the listed applicant for Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)?
FDA 510(k)レコードでは、江蘇恩久医械科技有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)?
FDA製品コードは、 disposable pen injector（KXYC-03C02、KXYC-03A03）用のものがFMFです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：FMF）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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