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FDA 510(k)

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)

K番号: K253112 · 2026-05-21

申請者Hlb Lifescience Co., Ltd.
決定日2026-05-21
製品コードFMF
諮問委員会HO
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hlb Lifescience Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21 under 510(k) number K253112. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)?

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21. The listed applicant is Hlb Lifescience Co., Ltd.. The 510(k) number is K253112.

When did Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) receive FDA 510(k) clearance?

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21, under 510(k) number K253112.

Who is the listed applicant for Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)?

The FDA 510(k) record lists Hlb Lifescience Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)?

The FDA product code for Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) is FMF.

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公式ソース

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