免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ソフジェク（単回使用針）；ソフジェク（針付きまたは針なしの単回使用注射器）；ソフジェク（膜フィルタ注射器）

K番号: K241856 · 2024-12-23

申請者Hlb Lifescience Co., Ltd.
決定日2024-12-23
製品コードFMF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hlb Lifescience Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23 under 510(k) number K241856. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)?

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23. The listed applicant is Hlb Lifescience Co., Ltd.. The 510(k) number is K241856.

When did Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) receive FDA 510(k) clearance?

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-23, under 510(k) number K241856.

Who is the listed applicant for Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)?

The FDA 510(k) record lists Hlb Lifescience Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)?

The FDA product code for Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe) is FMF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHlb Lifescience Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253112ソフジェク（単回使用針）；ソフジェク（針付きまたは針なしの単回使用注射器）；ソフジェク（膜フィルタ注射器）

関連機器（コード：FMF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262581グラフトガン・ユニバーサル・グラフトデリバリーシステム（GDS®）SurGenTec, LLCK252184SOL-M ルーアー・ロック・シリンジおよび交換可能な針トレイSol-Millennium Medical, Inc.K253747使い捨てペン注射器（KXYC-03C02、KXYC-03A03）Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.K260208Ultra-Fine™ SAFETY Insulin Syringeembecta Medical II, LLCK253110ソルグライドセーフティニードル；ソルグライドセーフティニードル付注射器Sol-Millennium Medical, Inc.K260514プロジェクト™ 安全針；プロジェクト™ 安全針付き注射器；プロジェクト™ 低死空間注射器付き安全針CMT Health PTE., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑