決定日2026-07-29
製品コードFMI
諮問委員会HO
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Profoject™ Dual-Safety Pen Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CMT Health PTE., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29 under 510(k) number K261829. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Profoject™ Dual-Safety Pen Needles?
Profoject™ Dual-Safety Pen Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The listed applicant is CMT Health PTE., Ltd.. The 510(k) number is K261829.
When did Profoject™ Dual-Safety Pen Needles receive FDA 510(k) clearance?
Profoject™ Dual-Safety Pen Needles received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29, under 510(k) number K261829.
Who is the listed applicant for Profoject™ Dual-Safety Pen Needles?
The FDA 510(k) record lists CMT Health PTE., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Profoject™ Dual-Safety Pen Needles?
The FDA product code for Profoject™ Dual-Safety Pen Needles is FMI.
関連する臨床試験
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申請者としてCMT Health PTE., Ltd.を記載するその他の記録
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関連機器（コード：FMI）
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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.K260855Profoject™ Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。