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FDA 510(k)

LUMINELLE DTx システム

K番号: K210512 · 2021-06-30

申請者Uvision360, Inc.
決定日2021-06-30
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

LUMINELLE DTx System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvision360, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30 under 510(k) number K210512. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LUMINELLE DTx System?

LUMINELLE DTx System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30. The listed applicant is Uvision360, Inc.. The 510(k) number is K210512.

When did LUMINELLE DTx System receive FDA 510(k) clearance?

LUMINELLE DTx System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30, under 510(k) number K210512.

Who is the listed applicant for LUMINELLE DTx System?

The FDA 510(k) record lists Uvision360, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUMINELLE DTx System?

The FDA product code for LUMINELLE DTx System is FAJ.

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公式ソース

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